過濾效率與檢漏測試

針對過濾器過濾效率和現(xiàn)場檢漏測試過程中遇到的標(biāo)準(zhǔn)問題進(jìn)行闡述，列出

《EN1822》中的過濾器總效率與局部穿透率的區(qū)別，提出采用H14級別過

濾器更容易通過現(xiàn)場檢測測試的觀點(diǎn)，并提出高溫過濾器應(yīng)慎用DOP法進(jìn)行現(xiàn)

場檢漏測試的觀點(diǎn)。隨著新版GMP的頒布實(shí)施，過濾器、高溫過濾器、超

過濾器的完整性測試已經(jīng)逐步推廣應(yīng)用，現(xiàn)在過濾器生產(chǎn)廠商應(yīng)用的

是采用MPPS(zui易穿透粒徑)方法檢測過濾器效率，而在過濾器安?裝現(xiàn)場一般采用

DOP法進(jìn)行檢測，一般的觀點(diǎn)是過濾器的泄漏率等于減去過濾器過濾效率，其

實(shí)兩者之間并不是這個(gè)簡單的數(shù)學(xué)公式。下面就兩種方法之間的區(qū)別和進(jìn)行分

析討論：一、過濾器的檢測與驗(yàn)收國家標(biāo)準(zhǔn) 過濾器的檢測與驗(yàn)收國家標(biāo)

準(zhǔn)有三個(gè)，包括《GB\T 6165-2008空氣過濾器性能實(shí)驗(yàn)方法的效率和阻力》、

《GB-T 13554-2008空氣過濾器》，國外標(biāo)準(zhǔn)有cGMP、美國的《IEST-RP-

CC034》，歐盟的《EN1822》,《ISO14644-3潔凈室及其受控環(huán)境計(jì)量和測試方

法》，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提出了過濾器的檢漏方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有不同，在cGMP和美國

《IEST-RPCC034》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定過濾器現(xiàn)場檢漏透過率0.3μm ，光度計(jì)掃描撿

漏法為0.01%。歐盟的《EN1822》規(guī)定：檢 漏MPPS測試H13級過濾器總效率為

99.995%，局部透過率為0.025%。我國在《GB 5059-2010潔凈室及驗(yàn)收規(guī)范(附條文

說明)》及《GB/T 13554-2008空氣過濾器》中規(guī)定過濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為

小于等于0.01%。二、過濾器效率的計(jì)算方法 過濾器過濾效率性能試驗(yàn)的

方法一般有鈉焰法、油霧法和計(jì)數(shù)法。隨著科技的進(jìn)步，人們發(fā)現(xiàn)zui容易穿透過濾

器的粒子并不是0.3μm ，而是在 0.1~0.2μm ，所以現(xiàn)在一般采用MPPS(zui易穿透

粒徑)計(jì)數(shù)方法，即對過濾器下方進(jìn)行掃描得出各粒徑下的效率，采用zui容易穿透

過濾器的粒子進(jìn)行分析，得到高校過濾器的過濾效率。 計(jì)算公式如下： A1----上

游氣溶膠粒子(粒/立方米) A2----下游氣溶膠粒子(粒/立方米) R----相關(guān)系數(shù) E-

---過濾器的過濾效率。% 進(jìn)行掃描后得出過濾器在不同粒徑下的過濾器效率，并

繪制圖表如下圖2所示： 從圖2可以看出，該片過濾器的MPPS點(diǎn)為0.18μm,該

粒徑的過濾效率為 99.992%。三：總效率與局部效率的區(qū)別 過濾器一般只標(biāo)

定過濾器的總效率，如過濾器銘牌上標(biāo)定果粒橙效率99.97%，即為該過濾器的總效

率。圖3是標(biāo)準(zhǔn)《EN1822》中列出的不同級別過濾器的總值與局部值之間的數(shù)值。

局部值是指在過濾器下方進(jìn)行逐點(diǎn)掃描得出的效率，總值是逐點(diǎn)掃描后取算術(shù)平均

值得到的，例如H13的過濾器總效率其總效率為99.95%，而局部效率可以為

99.75%，其逐點(diǎn)掃描的zui大透過率為0.025% 四、光計(jì)度法現(xiàn)場檢漏測試 按照2011

版GMP要求，過濾器應(yīng)經(jīng)過完整性測試?，F(xiàn)場檢測由于受到設(shè)備和廠房的限

制，不能直接檢測過濾器效率，但可以檢測過濾器的局部泄漏值，應(yīng)用比較廣泛的

是光計(jì)度法的一種，DOP檢漏法原理是采用煙霧發(fā)生器在過濾器上游發(fā)塵，再使用

光度計(jì)檢測濾器檢測過濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。其檢測原理

圖如下： 因早期煙霧采用鄰苯二甲酸二辛酯(通用名為di-octyl-phthalatc)用于

檢測過濾器，所有稱為DOP法。鄰苯二甲酸二辛酯，可以為致癌物質(zhì)，改

PAO(聚-a-烯烴)物質(zhì)進(jìn)行發(fā)煙。發(fā)煙方法為熱發(fā)煙和冷發(fā)煙兩種，熱發(fā)煙是利用蒸

發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液

滴，熱發(fā)煙比較穩(wěn)定，煙霧直徑一般在0.3µm左右。冷發(fā)煙是指壓縮空氣在液體中

鼓氣泡，經(jīng)噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相氣溶膠，分布質(zhì)量中徑在0.65µm左右。 

現(xiàn)在對過濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常是使用冷發(fā)煙方法，發(fā)煙濃度在GB/T13554-

2008中為10-20µg/1,而在《GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》要求濃度為20—

80µg/1。檢漏儀器一般采用美國ATI生產(chǎn)的檢測儀進(jìn)行檢測，檢測儀器一般為氣溶

膠光度計(jì)，主要是檢測過濾后粒子的重量。在兩個(gè)國標(biāo)鐘都提出透過率大于0.01%

即認(rèn)為是滲漏。總之，從以上描述可以看出，現(xiàn)場檢測與現(xiàn)場檢測采用的DOP法其

實(shí)是對過濾器的下方進(jìn)行逐點(diǎn)掃描，檢測的是過濾器的局部效率，而掃描的粒徑為

0.3µm;歐洲標(biāo)準(zhǔn)《EN1822》中提出的局部透過率為MPPS點(diǎn)下的局部透過率，通常

MPPS點(diǎn)在0.1-0.2µm，如果MPPS點(diǎn)的局部效率越高，那么在0.3µm下的局部效率也就

越高。例如采用H13級別的過濾器，從圖3中得到總效率為99.95%，其MPPS局部

透過率俄日0.25%，如果采用蓋級別過濾器進(jìn)行DOP法現(xiàn)場檢漏測試將會(huì)出現(xiàn)泄漏值

一定會(huì)小于0.25%，但不能保證能達(dá)到0.01%，對于H14級過濾器，其總效率為

99.95%，MPPS局部透過率為0.025%，進(jìn)行DOP現(xiàn)場檢漏測試其泄漏值才可能會(huì)小于

0.01%。