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GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格

更新時(shí)間:2019-06-18   點(diǎn)擊次數(shù):4972次

GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格

1 的:GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格規(guī)范潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試,使?jié)崈羰腋∮尉臏y(cè)定符合 GMP 要求。

2 圍:適用于潔凈區(qū)浮游菌的測(cè)定。建立GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格

3 責(zé):GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格

3.1 QC:負(fù)責(zé)執(zhí)行。

3.2 QC 主任:負(fù)責(zé)檢查。

 3.3 質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)監(jiān)督。

4 據(jù)GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法GB/T 16293-2010。

5 內(nèi)

5.1 定義 收集懸浮在空氣中的活微生物粒子通過(guò)專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到

可見(jiàn)的菌落數(shù)。

5.2 測(cè)試狀態(tài)及要求

5.2.1 測(cè)試狀態(tài):靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試。測(cè)試態(tài)必須符合生產(chǎn)的要求,并在中 注明測(cè)試狀態(tài)5.2.2 測(cè)試潔凈區(qū)的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求;靜壓差、換氣次數(shù)必須控制在規(guī)定之內(nèi); 被測(cè)試潔凈區(qū)已經(jīng)過(guò)消毒。

5.3 測(cè)試人員

5.3.1 測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。

5.3.2 靜態(tài)測(cè)試時(shí),室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人。

5.4 測(cè)試時(shí)間

 

5.4.1 對(duì)單向流 A 級(jí)凈化工作臺(tái),測(cè)試應(yīng)在凈化工作臺(tái)風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行不少于 10min 后開始。5.4.2 對(duì)非單流, C 級(jí)、D 級(jí)凈化間,測(cè)試應(yīng)在化空調(diào)系統(tǒng)正運(yùn)行不少 30min 后開始。

5.5 測(cè)試儀器

5.5.1 Φ90mm 玻璃培養(yǎng)皿;

5.5.2 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基;

5.5.3 壓力滅菌器;

5.5.4 恒溫干燥箱;

5.5.5 隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱

5.5.6 浮游菌采樣器。

5.6 測(cè)試前的準(zhǔn)備

5.6.1 培養(yǎng)皿取潔凈的培養(yǎng),捆扎好后于 121℃濕熱滅菌 20 分鐘或 180℃干熱滅 2 小時(shí)。

5.6.2 培養(yǎng)基:據(jù)測(cè)試需要稱取定量的干燥培養(yǎng),溶于一定量純水中,加熱溶解,121℃濕熱滅菌 30 分鐘;

 5.6.3 注皿取已滅菌的培養(yǎng)皿和培養(yǎng)(冷卻至約 45在無(wú)菌操作要求,將培 養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿,每皿約 15ml

5.6.4 待培養(yǎng)基凝固后,將上述培養(yǎng)基倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱中于 30℃~35℃ 培養(yǎng) 48h,均不得長(zhǎng)菌(制備好的培養(yǎng)基平皿宜在 2-8℃的環(huán)境中存放

5.6.5 測(cè)試用Φ90mm 玻璃培養(yǎng)皿應(yīng)使用不銹鋼盛裝,使用 75%乙醇擦表面消毒, 放置物流緩沖間(生產(chǎn)車間)或傳遞窗(質(zhì)量部潔凈區(qū))紫外消毒 30 分鐘后進(jìn)入潔凈區(qū)。

5.7 測(cè)試地點(diǎn)

5.7.1 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn);

5.7.2 距周圍墻壁 30cm 以上的地板為宜;

 5.7.3 工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地 0.8m1.5m 左右(略高于工作面。

 5.8 采樣點(diǎn)下限值

 

采樣點(diǎn)數(shù)目

 

 

面積(m2)

潔凈度級(jí)別

A 級(jí)

C 級(jí)

D 級(jí)

10

23

2

2

10~<20

4

2

2

20~<40

8

2

2

40~<100

16

2

2

100~<200

40

3

3

200~<400

80

6

6

400~<1000

160

13

13

1000~<2000

400

32

32

2000

800

63

63

注:表中的面積,對(duì)于 A 級(jí)單向流工作臺(tái),是指送風(fēng)口面積。對(duì)于 C 級(jí)非單向流潔凈室 是指房間的面積。

 

 

 

5.9 采樣量下限值

 

 

潔凈度級(jí)別

采樣量 L/

A 級(jí)

1000

C 級(jí)

100

D 級(jí)

100

 

5.10 采樣次數(shù) 每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。 

5.11 測(cè)試培養(yǎng)

取上述無(wú)菌培養(yǎng)基按《浮游空氣塵菌采樣器使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程》操作完成后,立 即加蓋,倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱 3035℃培養(yǎng) 48h 后計(jì)數(shù),并如實(shí)填寫測(cè)試記錄。 測(cè)試記錄中應(yīng)記錄房間溫度、相對(duì)濕度、壓差及測(cè)試狀態(tài)。

5.12 平均菌落數(shù)的計(jì)算及結(jié)果評(píng)定

 

 5.12.1 平均菌落數(shù)的計(jì)算, 

 平均菌落數(shù) M =M1+M2++MN/n

式中:M –––平均菌落數(shù);

M1––––1 號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)

 M2––––2 號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);

Mn––––n 號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)

 n––––培養(yǎng)皿總數(shù)。

 5.12.2 結(jié)果評(píng)定 用平均菌落數(shù)判斷潔凈區(qū)空氣中的微生物。

5.12.2.1 潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

5.12.2.2 若某潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)則必須對(duì)此區(qū)域先進(jìn)行消毒然 后重新采樣兩次,測(cè)試結(jié)果均須合格。

 

 

GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格

 

 

測(cè)試依據(jù)

GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》

測(cè)試狀態(tài)

靜態(tài)  動(dòng)態(tài)

其他測(cè)試合格情況

溫濕度:     壓差:       換氣次數(shù):

培養(yǎng)基制備及測(cè)試方法描述

規(guī)定:檢驗(yàn)室的浮游菌測(cè)試。

每次:稱取    g              培養(yǎng)基溶于    ml       水中,     ℃濕熱滅菌     min,待冷卻至    ℃時(shí),在無(wú)菌操作要求下將培養(yǎng)基分裝φ     mm培養(yǎng)皿中,約    ml/皿。用75%酒精消毒儀器盤,放入培養(yǎng)皿,蓋上。根據(jù)潔凈室潔凈度級(jí)別設(shè)定采樣量,校正流量,啟動(dòng)采樣。采樣結(jié)束儀器自動(dòng)停止,取出培養(yǎng)皿。收集培養(yǎng),同時(shí)做陰性對(duì)照。

采樣器名稱

浮游菌采樣器

采樣器型號(hào)

FKC-1

測(cè)試點(diǎn)分布編號(hào)

陽(yáng)性對(duì)照室二更

S1

S2

陰性對(duì)照室二更

S9

S10

微生物限度室

S17

S18

陰性對(duì)照

陽(yáng)性手消間

S3

S4

陰性手消間

S11

S12

微生物限度室工作臺(tái)

S19

S20

陽(yáng)性對(duì)照室

S5

S6

無(wú)菌室

S13

S14

1#

2#

3#

4#

生物安全柜

S7

S8

無(wú)菌室工作臺(tái)

S15

S16

 

 

 

 

 

 

潔凈度級(jí)別

300,000級(jí)

100,000級(jí)

10,000級(jí)

100級(jí)

判定標(biāo)準(zhǔn)

-----

500

100

5

培養(yǎng)溫度

培養(yǎng)時(shí)間

             時(shí)至                  時(shí)

 

房間名稱

陽(yáng)性對(duì)照室二更

陽(yáng)性手消間

陽(yáng)性對(duì)照室

生物安全柜

陰性對(duì)照室二更

陰性手消間

 

測(cè)試點(diǎn)

S1

S2

S3

S4

S5

S6

S7

S8

S9

S10

S11

S12

 

采樣量(L)

500

500

500

500

500

500

1000

1000

500

500

500

500

 

培養(yǎng)后菌落數(shù)(個(gè))

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均濃度(個(gè)/m3)

 

 

 

 

 

 

 

結(jié)果判定

 

 

 

 

 

 

 

房間名稱

無(wú)菌室

無(wú)菌室工作臺(tái)

微生物限度室

微生物限度室工作臺(tái)

陰性對(duì)照

 

測(cè)試點(diǎn)

S13

S14

S15

S16

S17

S18

S19

S20

1#

2#

3#

4#

采樣量(L)

500

500

1000

1000

500

500

1000

1000

------

------

-------

------

培養(yǎng)后菌落數(shù)(個(gè))

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均濃度(個(gè)/m3)

 

 

 

 

 

 

 

結(jié)果判定

 

 

 

 

 

 

 

                 

 

結(jié)論

經(jīng)測(cè)試,潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試結(jié)果:

檢驗(yàn)

 

日期

 

復(fù)核

 

日期

 

 

聯(lián)


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